Kiểm nghiệm là cách khách quan nhất để biết một lô dược liệu có đúng vị, đạt chất lượng và an toàn hay không. Hiểu quy trình này giúp nhà thuốc, phòng khám và cơ sở sản xuất đọc đúng phiếu kết quả.
Tại Việt Nam, căn cứ chính là Dược điển Việt Nam V (DĐVN V). Mỗi vị thuốc có chuyên luận riêng, quy định các chỉ tiêu và giới hạn cụ thể. Bài viết dưới đây trình bày khái quát các bước thường gặp.
1. Lấy mẫu
Kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị khi mẫu đại diện cho cả lô. Dược điển có hướng dẫn riêng về lấy mẫu dược liệu, với nguyên tắc chung:
- Kiểm tra bao bì, nhãn và tình trạng chung của lô trước khi lấy mẫu.
- Lấy mẫu ở nhiều bao, nhiều vị trí khác nhau (trên, giữa, dưới).
- Trộn đều mẫu ban đầu rồi chia thành mẫu phân tích và mẫu lưu.
- Ghi đầy đủ tên vị thuốc, số lô, ngày lấy mẫu.
2. Mô tả cảm quan
Kiểm nghiệm viên quan sát hình dạng, màu sắc, mặt cắt, mùi và vị của dược liệu, rồi so sánh với phần “Mô tả” trong chuyên luận để phát hiện sớm hàng nhầm lẫn. Bài phân biệt dược liệu thật giả có thêm ví dụ về đặc điểm cảm quan.
3. Kiểm tra vi học
Bước này dùng kính hiển vi để quan sát cấu trúc mà mắt thường không thấy:
- Vi phẫu: cắt lát mỏng, nhuộm và quan sát cách sắp xếp các mô.
- Soi bột: quan sát các thành phần như mạch, sợi, tinh thể, hạt tinh bột, lông che chở.
Vi học rất hữu ích khi dược liệu đã thái phiến hoặc tán bột.
4. Định tính
Định tính nhằm xác nhận sự có mặt của các nhóm chất đặc trưng. Phương pháp thường dùng:
- Phản ứng hóa học cho màu hoặc tủa đặc trưng.
- Sắc ký lớp mỏng (SKLM), so sánh với chất chuẩn hoặc dược liệu chuẩn.
5. Độ ẩm
Độ ẩm cao làm dược liệu dễ mốc, dễ biến chất trong kho. Dược điển quy định giới hạn độ ẩm cho từng vị. Phương pháp thường là sấy đến khối lượng không đổi; với dược liệu chứa nhiều tinh dầu có thể dùng phương pháp cất với dung môi.
6. Tro toàn phần và tro không tan trong acid
- Tro toàn phần phản ánh lượng chất vô cơ còn lại sau khi nung.
- Tro không tan trong acid hydrochloric chủ yếu phản ánh đất cát, silic bám theo.
Chỉ tiêu tro vượt giới hạn thường cho thấy khâu làm sạch chưa tốt.
7. Tạp chất
Tạp chất gồm phần khác của cây không dùng làm thuốc, vật lạ hữu cơ hoặc vô cơ.
8. Chất chiết được và định lượng
- Chất chiết được: lượng chất tan trong một dung môi nhất định, phản ánh chất lượng chung.
- Định lượng: xác định hàm lượng hoạt chất hoặc chất đánh dấu, thường bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), hoặc định lượng tinh dầu với vị có tinh dầu.
9. Kim loại nặng
Các nguyên tố thường được kiểm là chì, cadmi, thủy ngân và arsen. Nguồn ô nhiễm có thể từ đất, nước tưới hoặc quá trình chế biến.
10. Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật
Với dược liệu trồng, đây là chỉ tiêu được nhiều khách hàng quan tâm, thường phân tích bằng sắc ký khí hoặc sắc ký lỏng kết hợp khối phổ.
11. Giới hạn nhiễm khuẩn, vi nấm và độc tố vi nấm
Dược liệu bảo quản không tốt dễ nhiễm nấm mốc. Có thể kiểm tổng số vi sinh vật hiếu khí, tổng số nấm men – nấm mốc và với một số vị, độc tố vi nấm như aflatoxin.
Tóm tắt các chỉ tiêu
| Nhóm chỉ tiêu | Câu hỏi được trả lời |
|---|---|
| Cảm quan, vi học, định tính | Có đúng vị thuốc không? |
| Độ ẩm, tro, tạp chất | Sơ chế, bảo quản có đạt không? |
| Chất chiết được, định lượng | Chất lượng, hàm lượng ra sao? |
| Kim loại nặng, BVTV, vi nấm | Có an toàn không? |
Đọc phiếu kiểm nghiệm thế nào?
Một phiếu kiểm nghiệm thường gồm các phần:
- Thông tin mẫu: tên dược liệu, số lô, nơi gửi mẫu, ngày nhận mẫu.
- Tiêu chuẩn áp dụng: ví dụ DĐVN V hoặc tiêu chuẩn cơ sở.
- Bảng kết quả: từng chỉ tiêu, yêu cầu theo tiêu chuẩn và kết quả đo.
- Kết luận: mẫu đạt hay không đạt theo tiêu chuẩn đã nêu.
Khi đọc, cần lưu ý:
- Số lô trên phiếu có khớp số lô hàng nhận không.
- Phiếu kiểm những chỉ tiêu nào; phiếu chỉ có cảm quan khác với phiếu đủ chỉ tiêu.
- Kết quả chỉ có giá trị với mẫu đã kiểm, nên phiếu theo lô có ý nghĩa hơn phiếu chung.
Dược Khang có thể cung cấp phiếu kiểm nghiệm theo lô khi khách hàng yêu cầu. Quý khách mua sỉ có thể xem thêm quy trình tại bài bán buôn dược liệu và tiêu chí chọn hàng tại dược liệu sạch.
Liên hệ Dược Khang
Cần phiếu kiểm nghiệm theo lô cho đơn hàng, vui lòng gọi hoặc nhắn Zalo 0913 069 855, hoặc gửi yêu cầu qua trang liên hệ.